Biblioteca Virtual
Encontre leis, manuais, guias e outros documentos importantes.
Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024
Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Manual para Notificação de Eventos Adversos e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos Envolvendo Dispositivos Médicos em Investigação (v.2024)
O manual tem como finalidade fornecer orientações relativas ao monitoramento de segurança e a notificação de eventos adversos em investigações clínicas.
Manual regulatório para desenvolvedores de vacinas
Este manual reúne os requisitos necessários para obtenção do registro de vacinas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O processo envolve diversas etapas, desde a pesquisa científica e a identificação de novos alvos até a aprovação final, que depende da comprovação de qualidade, segurança e eficácia. O objetivo é orientar o pesquisador sobre as evidências exigidas ao longo do desenvolvimento.
Nota Técnica nº 1/2026-Decit/SCTIE/MS
Orientações acerca da tramitação de protocolos, da análise ética de protocolos com o Ministério da Saúde como instituição proponente, dentre outras.
Orientações de melhores práticas para ensaios clínicos (v.maio, 2025)
Traduzido e adaptado pela OPAS, este documento foi elaborado em resposta às solicitações da Assembleia Mundial da Saúde ao Diretor-Geral da OMS que constam da Resolução WHA75.8 (2022), referente ao fortalecimento dos ensaios clínicos para o fornecimento de evidências de alta qualidade sobre intervenções de saúde e melhoria da qualidade e da coordenação da pesquisa, a fim de identificar e propor melhores práticas e outras medidas para fortalecer o ecossistema mundial de ensaios clínicos, além de revisar as orientações existentes e desenvolver novas orientações sobre as melhores práticas para ensaios clínicos.
Relatório Belmont
Elaborado pela Comissão Nacional para a Proteção de Seres Humanos em Pesquisa Biomédica e Comportamental. A Comissão, criada em decorrência da Lei Nacional de Pesquisa de 1974, foi encarregada de identificar os princípios éticos básicos que deveriam fundamentar a condução de pesquisas biomédicas e comportamentais envolvendo seres humanos e desenvolver diretrizes para garantir que tais pesquisas fossem conduzidas de acordo com esses princípios.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 786, de 09/03/2023
Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29/11/2024
Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país visando a posterior concessão de registro de medicamentos.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 12/12/2024
Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 991, de 26/08/2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 997, de 07/11/2025
Dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências.