Biblioteca Virtual
Encontre leis, manuais, guias e outros documentos importantes.
Instrução Normativa - IN nº 321, de 19/09/2024
Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação.
Instrução Normativa Anvisa n° 426, de 13 de fevereiro de 2026
Estabelece os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada nº 591, de 21 de dezembro de 2021.
Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018
Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).
Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024
Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Manual para Notificação de Eventos Adversos e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos Envolvendo Dispositivos Médicos em Investigação (v.2024)
O manual tem como finalidade fornecer orientações relativas ao monitoramento de segurança e a notificação de eventos adversos em investigações clínicas.
Manual regulatório para desenvolvedores de vacinas
Este manual reúne os requisitos necessários para obtenção do registro de vacinas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O processo envolve diversas etapas, desde a pesquisa científica e a identificação de novos alvos até a aprovação final, que depende da comprovação de qualidade, segurança e eficácia. O objetivo é orientar o pesquisador sobre as evidências exigidas ao longo do desenvolvimento.
Nota Técnica nº 1/2026-Decit/SCTIE/MS
Orientações acerca da tramitação de protocolos, da análise ética de protocolos com o Ministério da Saúde como instituição proponente, dentre outras.
Orientações de melhores práticas para ensaios clínicos (v.maio, 2025)
Traduzido e adaptado pela OPAS, este documento foi elaborado em resposta às solicitações da Assembleia Mundial da Saúde ao Diretor-Geral da OMS que constam da Resolução WHA75.8 (2022), referente ao fortalecimento dos ensaios clínicos para o fornecimento de evidências de alta qualidade sobre intervenções de saúde e melhoria da qualidade e da coordenação da pesquisa, a fim de identificar e propor melhores práticas e outras medidas para fortalecer o ecossistema mundial de ensaios clínicos, além de revisar as orientações existentes e desenvolver novas orientações sobre as melhores práticas para ensaios clínicos.
Perguntas e Respostas - Instância Nacional de Ética em Pesquisa (V. 1.0, 10/02/2026)
Esclarecimentos acerca da implementação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (Sinep).
Relatório Belmont
Elaborado pela Comissão Nacional para a Proteção de Seres Humanos em Pesquisa Biomédica e Comportamental. A Comissão, criada em decorrência da Lei Nacional de Pesquisa de 1974, foi encarregada de identificar os princípios éticos básicos que deveriam fundamentar a condução de pesquisas biomédicas e comportamentais envolvendo seres humanos e desenvolver diretrizes para garantir que tais pesquisas fossem conduzidas de acordo com esses princípios.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 786, de 09/03/2023
Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29/11/2024
Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país visando a posterior concessão de registro de medicamentos.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 12/12/2024
Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 991, de 26/08/2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 997, de 07/11/2025
Dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências.