Biblioteca Virtual
Encontre leis, manuais, guias e outros documentos importantes.
Biblioteca da Farmacopeia (dez.2025)
A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece, dentre outras coisas, especificações e requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos, produtos para a saúde ou dispositivos médicos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional. A abrangência da Farmacopeia Brasileira impacta, principalmente, nas áreas de registro, inspeção e análise laboratorial. As Bibliotecas são documentos que reúnem todas as normas vigentes de determinado macrotema, divididos por temas. O objetivo é facilitar o acesso e a compreensão, bem como aprimorar o processo de elaboração e revisão das normativas.
Biblioteca de Medicamentos (dez.2025)
As Bibliotecas são documentos que reúnem todas as normas vigentes de determinado macrotema, divididos por temas. O objetivo é facilitar o acesso e a compreensão do Estoque Regulatório, bem como aprimorar o processo de elaboração e revisão das normativas. Os medicamentos representam um dos macrotemas de maior abrangência e destaque na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Biblioteca de Produtos para a Saúde (nov.2025)
A área de Produtos para a Saúde é formada por um amplo e diversificado universo de objetos regulados em variados níveis de complexidade. Trata-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. As Bibliotecas são documentos que reúnem todas as normas vigentes de determinado macrotema, divididos por temas. O objetivo é facilitar o acesso e a compreensão, bem como aprimorar o processo de elaboração e revisão das normativas.
Declaração de Helsinque (DoH)
Declaração de política mais conhecida da Associação Médica Mundial (WMA). A primeira versão foi adotada em 1964 e, desde então, foi emendada sete vezes. A mais recente foi homologada na Assembleia Geral em outubro de 2024.
Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos
A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (DUBDH) da Unesco é um guia ético global que une os avanços das ciências da vida e tecnologias com a dignidade humana e os direitos fundamentais, estabelecendo princípios como o respeito à vida, autonomia, beneficência, justiça, privacidade, solidariedade e proteção de populações vulneráveis, além de enfatizar o diálogo público e a responsabilidade social e ambiental, buscando uma aplicação ética e equitativa da ciência.
Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025
Regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Guia introdutório MedDRA (v.28.1 - set.2025)
Guia preparado para ser utilizado com a versão do MedDRA em português.
Guia nº 35, de 26 de janeiro de 2022 (v.2)
Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos – Inspeção em Centros de Ensaio Clínico.
Guia nº 36, de 26 de janeiro de 2022 (v.2)
Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos – Inspeção em Patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC).
ICH E6(R3) Boas práticas clínicas - Anexo 1
Em vigor desde 23 de julho de 2025, introduz disposições inovadoras projetadas para se aplicar em diversos tipos e contextos de ensaios clínicos, garantindo relevância contínua diante dos avanços tecnológicos e metodológicos contínuos.
ICH E6(R3) Boas práticas clínicas - Anexo 2
Abrange projetos como ensaios clínicos pragmáticos e ensaios clínicos descentralizados, bem como aqueles que incorporam fontes de dados do mundo real.
Instrução Normativa - IN nº 122, de 09/03/2022
Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
Instrução Normativa - IN nº 136, de 30/03/2022
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.
Instrução Normativa - IN nº 321, de 19/09/2024
Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação.
Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018
Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).